Responsable QARA (H/F)

Contexte :

Tessan, start-up française très ambitieuse spécialisée en télémédecine avec pour objectif de lutter contre les déserts médicaux, se développe dans toute la France (avec près de 1000 dispositifs déployés en moins de 5 ans, et ce n'est qu'un début 😉). Notre objectif ? Permettre à chaque français d'avoir accès à un médecin à moins de 15 minutes de chez lui.

Nous recherchons notre futur.e Responsable QARA 🚀​.

Missions :

Au sein de notre équipe Produit et en collaboration avec l'ensemble des autres départements, tes principales missions seront : 

Gestion de la Qualité:

• Développer, maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité conforme aux normes et réglementations applicables.
• Élaborer et mettre en œuvre des politiques et des procédures de qualité pour garantir la conformité des produits et services.
• Superviser les audits internes et externes pour assurer la conformité réglementaire et la qualité des processus.

Assurance Qualité:

• Élaborer et mettre en œuvre des plans d’assurance qualité pour chaque projet de développement de produit ou de service.
• Effectuer des évaluations de risques et des analyses des défaillances pour assurer la qualité et la sécurité des produits.
• Gérer les activités de contrôle qualité, y compris les inspections, les tests et les validations.
  

Affaires Réglementaires :

• Assurer une veille réglementaire constante pour identifier les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services.
• Préparer et soumettre les dossiers de demande d’autorisation réglementaire auprès des autorités compétentes.
• Collaborer avec les équipes de développement pour garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
  

Gestion des risques :

• Identifier, évaluer et atténuer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la conformité réglementaire.
• Mettre en place des mesures préventives et correctives pour minimiser les risques et améliorer les processus.

Profil : 

• Diplomé.e d'une universitaire ou école en sciences de la santé, en ingénierie, ou dans un domaine connexe.
• Tu as une expérience avérée dans un rôle similaire dans le secteur des technologies de la santé ou des dispositifs médicaux.
• Tu disposes d'une connaissance approfondie des réglementations en matière de santé, telles que la FDA, l’UE (MDR).
• Tu as des compétences en gestion de la qualité et en assurance qualité, y compris la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité.
• Tu es reconnu.e pour ta capacité à travailler de manière autonome et en équipe, avec d’excellentes compétences en communication.

Avantages :

🏢​ Locaux flambants neufs (Levallois-Perret)
🥳​ Des moments conviviaux (Tessan Party, anniversaires, apéros ...)